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20.2.2024 | Fachinformation
Für die Herstellung von meist patientenindividuell von Apotheken hergestellte Infusions- oder Injektionslösungen, die der Patientin oder dem Patienten unmittelbar in der ärztlichen Praxis verabreicht werden, wie beispielsweise zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder in der Krebstherapie, sollen Apotheken wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. "Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich dann nicht notwendig. Besteht kein Rabattvertrag, sind grundsätzlich die Bestimmungen der sog. Hilfstaxe zu berücksichtigen", so der G-BA.
Wie der G-BA weiter schreibt, ist eine wesentliche Voraussetzung für den Austausch gegen ein preisgünstiges Produkt, dass das ärztlich verordnete mit dem von der Apotheke verarbeiteten Fertigarzneimittel mindestens in denselben Applikationsarten übereinstimmt. Zudem ist eine Übereinstimmung mindestens für die Anwendungsgebiete des verordneten Fertigarzneimittels notwendig. Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.
Eine Übersicht über die Zusammenhänge der in Deutschland zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars, die den Apotheken dabei als eine Grundlage zur Austauschentscheidung dient, hat der G-BA in der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie zusammengefasst.
Laut G-BA entfällt die Pflicht der Apotheke für einen Austausch, wenn die Ärztin oder der Arzt einen Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen ausgeschlossen hat. Zudem kann die Apotheke unter Würdigung patientenindividueller Aspekte davon absehen. Das wäre beispielsweise bei entsprechender Kenntnis der Apotheke von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien der oder des Versicherten.
Quelle: www.g-ba.de
G-BA: Zubereitungen aus Biologika – Ab 15. März gelten Hinweise zur Austauschbarkeit in Apotheken
Wie der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) schreibt, müssen ab dem 15. März 2024 Apotheken die Regelungen des neuen § 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie beachten. Hier werden Hinweise zur Austauschbarkeit von Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen bei ärztlich verordneten Zubereitungen gegeben. Der entsprechende Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wurde am 13.02.24 im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt zum 15. März 2024 in Kraft.Für die Herstellung von meist patientenindividuell von Apotheken hergestellte Infusions- oder Injektionslösungen, die der Patientin oder dem Patienten unmittelbar in der ärztlichen Praxis verabreicht werden, wie beispielsweise zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder in der Krebstherapie, sollen Apotheken wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. "Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich dann nicht notwendig. Besteht kein Rabattvertrag, sind grundsätzlich die Bestimmungen der sog. Hilfstaxe zu berücksichtigen", so der G-BA.
Wie der G-BA weiter schreibt, ist eine wesentliche Voraussetzung für den Austausch gegen ein preisgünstiges Produkt, dass das ärztlich verordnete mit dem von der Apotheke verarbeiteten Fertigarzneimittel mindestens in denselben Applikationsarten übereinstimmt. Zudem ist eine Übereinstimmung mindestens für die Anwendungsgebiete des verordneten Fertigarzneimittels notwendig. Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.
Eine Übersicht über die Zusammenhänge der in Deutschland zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars, die den Apotheken dabei als eine Grundlage zur Austauschentscheidung dient, hat der G-BA in der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie zusammengefasst.
Laut G-BA entfällt die Pflicht der Apotheke für einen Austausch, wenn die Ärztin oder der Arzt einen Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen ausgeschlossen hat. Zudem kann die Apotheke unter Würdigung patientenindividueller Aspekte davon absehen. Das wäre beispielsweise bei entsprechender Kenntnis der Apotheke von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien der oder des Versicherten.
Quelle: www.g-ba.de
